EE. UU., 6 FEB 2021 – En un comunicado enviado a Reuters, Merck afirmó que “la evidencia científica no apoya un vínculo causal entre Propecia y el suicidio o la ideación suicida, y esos términos no deben incluirse en el etiquetado” del medicamento.
Desde hace más de una década, el gigante farmacéutico Merck & Co está al tanto –al igual que las agencias reguladoras de medicamentos en EE.UU.– de que su producto Propecia, utilizado contra la calvicie, ha sido relacionado en múltiples informes con la depresión y con conductas suicidas. Pese a ello, decidió no actualizar la etiqueta de advertencia del medicamento, según apuntan documentos judiciales recién develados y otros registros, informa Reuters.
Supuestamente, ese conocimiento lo tenían ya en 2009, pero dos años después, al actualizar la etiqueta de la droga, decidieron no advertir a los consumidores acerca de tales riesgos potenciales.
Desde entonces, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) ha recibido más de 700 informes de suicidio y de pensamientos suicidas entre personas que toman Propecia o versiones genéricas del medicamento. Esos informes incluyen al menos 100 muertes. Antes de eso, en los primeros 14 años que el medicamento estuvo en el mercado, la agencia recibió 34 informes de ese tipo, incluidas 10 muertes.
Por su parte, los reguladores europeos y canadienses exigen poner en la etiqueta una advertencia sobre pensamientos suicidas, si bien señalan que las investigaciones no han demostrado que la droga tenga tales efectos. Hasta el día de hoy, la etiqueta del fármaco en EE.UU. no hace mención alguna a suicidios o pensamientos suicidas.
Según Reuters, ya en 2009 Merck sabía de más de 200 informes de depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en hombres que tomaban Propecia. La compañía decidió que había muy pocos informes de depresión grave o comportamiento suicida y que no aportaban suficientes detalles sobre esos casos. Por su parte, la FDA estuvo sopesando en 2011 una solicitud de la compañía para incluir en la etiqueta del medicamento una advertencia de “depresión” como riesgo potencial, pero sin menciones al suicidio. Finalmente, el regulador estuvo de acuerdo con la solicitud de Merck, sobre la base de que el número de suicidios era menor de lo que podría esperarse entre los consumidores habituales de la droga.
En un comunicado enviado a Reuters, Merck afirmó que “la evidencia científica no apoya un vínculo causal entre Propecia y el suicidio o la ideación suicida, y esos términos no deben incluirse en el etiquetado” del medicamento. “Merck trabaja continuamente con los reguladores para garantizar que las eventuales señales de seguridad se analicen cuidadosamente y, si corresponde, se incluyan en la etiqueta de Propecia”, añadió la empresa.
A su vez, la FDA señaló que los problemas médicos pueden provenir de la “enfermedad subyacente que se está tratando, ser causados por algún otro medicamento que se toma simultáneamente, u ocurrir por otras razones”.
La Agencia Europea de Medicamentos encontró que la relación entre la finasterida –componente activo de Propecia– y la depresión era difícil de evaluar, pero aún así exigió en 2017 incluir una advertencia sobre la ideación suicida. (rt)